面向制造商 · OEM集成 · 验证基础设施
合规生产。
全球出货。
持续保障。
XEO为电子烟制造商提供硬件级验证基础设施，助力PMTA审批、TPMF文档编制及全球市场准入。告别监管不确定性带来的收入损失——一次集成，全球认证。
PMTA COMPATIBLE
TPMF READY
TPD ARTICLE 20
HARDWARE-ENFORCED
OEM INTEGRATION
ENGINEERED IN GERMANY
MULTI-MARKET CERTIFIED
PMTA COMPATIBLE
TPMF READY
TPD ARTICLE 20
HARDWARE-ENFORCED
OEM INTEGRATION
ENGINEERED IN GERMANY
MULTI-MARKET CERTIFIED
行业挑战
没有XEO
会发生什么
出货不合规设备的制造商面临监管处罚、市场禁入和远超集成成本的罚款。以下是XEO消除的三大关键缺口。
01
监管拒绝与市场封锁
缺乏硬件级年龄验证与设备认证，PMTA申请将缺少监管机构要求的技术防御力。产品被拒，市场关闭，拥有合规设备的竞争对手抢占您的份额。每一个未获批的月份都是永久损失的收入。
02
假冒风险与品牌侵蚀
没有加密认证的设备极易被仿制。假冒产品损害品牌声誉，制造安全责任风险，并破坏合法分销渠道。您要为从未生产过的产品承担法律风险。
03
上市后监测盲区
监管机构日益要求对市场中的设备进行持续监测。没有嵌入式遥测和合规日志，您无法证明持续安全性，无法响应不良事件，也无法履行FDA和TPD规定的上市后监测义务。
集成流程
从评估
到认证
四个结构化阶段，将您的设备从初始评估带到市场就绪合规。每个阶段都有明确的交付物、时间表和技术里程碑。
01
技术评估
我们评估您的设备架构、固件堆栈和制造流程。交付物包括兼容性报告、集成路线图和成本估算。无需承诺。
2 周
02
许可与API配置
平台许可协议、API凭证、沙箱环境访问和技术文档。您的工程团队可直接访问我们的集成SDK和支持渠道。
1 周
03
硬件集成
将EMB或EXT-DL模块集成到您的设备固件中。包括年龄验证端点、遥测管道、加密设备身份和云授权握手。提供完整测试套件。
4-6 周
04
认证支持
我们为PMTA、TPMF和TPD申报生成所有监管文档。包括年龄验证与设备认证报告、安全架构文档和持续的上市后监测框架搭建。
2-3 周
技术规格
两种集成
架构方案
选择与您的设备架构、生产时间线和市场策略匹配的集成模式。两者均提供完整合规覆盖。
Embedded Module
XEO EMB
直接固件级集成，提供最高安全性和离线操作。适用于新产品线和寻求硬件级合规控制的制造商。
- 芯片级合规模块（ARM Cortex-M兼容）
- 离线生物识别年龄验证（面部+指纹）
- 防篡改加密设备身份
- AEAD加密遥测与本地缓冲
- OTA固件更新能力
- <200ms认证延迟
- <3%额外电池消耗
推荐用于新产品线
External Downlink
XEO EXT-DL
通过轻量模块实现云端授权层。专为现有产品线改装集成和快速部署场景设计，无需固件修改。
- 插入式BLE/NFC模块（无需固件重设计）
- 基于云的实时设备授权
- 地理许可执行
- 远程合规策略更新
- API优先架构（REST + WebSocket）
- 集成零生产停机时间
- 兼容现有MCU平台
推荐用于现有产品
商业案例
不合规
的代价
出货不合规设备的财务风险远超XEO集成所需投资。一次合规事件的成本超过十年的平台许可费用。
不合规成本
$15K
每次违规FDA罚款。每条产品线的多次违规会快速累积。
$2-5M
单次产品召回的平均成本，包括物流、法律和声誉损失。
100%
市场禁入。不合规产品无法在受监管区域合法销售。
∞
品牌损害。PMTA申请失败成为公开记录，影响未来申请。
XEO投资回报
140+
一次集成即可进入的市场数量。从第一天起实现多司法管辖区合规。
85%
监管文档时间减少。PMTA/TPMF/TPD自动报告生成。
制造商常见问题
常见
问题
XEO EMB和EXT-DL集成有什么区别？
+
EMB直接在芯片级集成到设备固件中，提供最高安全性和离线功能。EXT-DL通过轻量BLE/NFC模块连接，无需固件重设计即可快速部署。EMB适合新产品；EXT-DL适合兼容产品线和改装场景。
完整集成流程需要多长时间？
+
标准集成需要8-12周：2周技术评估、1周许可、4-6周硬件集成和2-3周认证支持。时间线因设备复杂性和固件架构而异。
XEO为申报生成哪些监管文档？
+
XEO生成技术架构规范、年龄验证验证报告、设备遥测审计追踪、安全评估摘要和上市后监测框架。所有文档均格式化为可直接纳入PMTA、TPMF和TPD申报。
XEO能否在不停产的情况下集成？
+
可以。EXT-DL专为极短停机时间集成到活跃生产线而设计。EMB集成可分阶段纳入新生产批次，同时现有库存继续发货。提供现场工程支持。
XEO是否支持一次集成实现多市场合规？
+
是的。一次XEO集成即可同时符合FDA PMTA（美国）、EU TPD第20条（欧洲）、MENA监管框架和新兴亚洲市场要求。区域合规文档自动生成。
XEO面向制造商的定价模式是什么？
+
XEO提供分级按设备许可，起价EUR 0.15-0.25/台，季度超5万台享受批量折扣。云授权订阅EUR 2,000-8,000/月。大规模制造商可获定制企业方案。联系我们获取基于产量的详细报价。
开始集成
准备好
合规生产？
申请免费技术评估。我们的工程团队将在两周内提供兼容性报告、集成路线图和成本估算。
